Resumo:

Ação de campo para correção de flap corneal incompleto do produto Lensx Laser System com flap ativado; nº registro Anvisa: 80153480158; número de série: 0413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535, da empresa Novartis Biociências.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento a laser para oftalmologia Nome comercial do produto: LENSX LASER SYSTEM /// Número do registro: 80153480158 /// número de série afetados: 0413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535/// Classe de risco do produto: III.

Problema:

A Alcon está conduzindo uma correção voluntária de dispositivo médico envolvendo todos os equipamentos LenSx Laser System com flap ativado após receber relatos referente à realização de flap corneal incompleto, o que resulta em áreas não cortadas na borda do flap

Ação:

Classificação de risco: II /// Classificação da ação de campo: correção em campo com atualização de software /// Código da ação de campo: 8494./// Recomendações: Cortes de flap incompletos são conhecidos por ocorrer durante procedimentos LASIK e seu manuseio apropriado faz parte do treinamento do cirurgião. Pedimos que exerça seu julgamento médico na determinação do seu nível de conforto enquanto lida com potenciais problemas nos cortes, o que pode ocorrer como resultado do seu uso continuo no equipamento LenSx Laser System na realização de upgrade flaps. De acordo com o manual do usuário do equipamento LenSx Laser System, no caso de um tratamento a laser incompleto durante o procedimento de realização de flap, em que um corte lateral for realizado ou não, é aconselhável que o flap corneal não seja levantado. O cirurgião deve considerar outras opções médicas mais adequadas para completar o tratamento refrativo. A empresa está informando todos os usuários de upgrade flap desta possibilidade e vamos atualizar o software de todos os equipamentos LenSx Laser System que são utilizados para realizar flap corneal, com o objetivo de minimizar a frequência de áreas potencialmente incompletas na borda do flap.

Histórico:

NA

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Detentor do Registro: Novartis Biociências. Endereço: Avenida Professor Vicente Rao, 90. São Paulo, SP. Tel: (11) 3732-4023/// Fabricantes: ALCON LABORATORIES, INC. Endereço: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas. EUA.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, OFTALMOLOGIA, FARMACIA